PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

国械注准20153400542

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

DNA提取液、VS7-2A＞G位点反应液、2168A＞G位点反应液、1229C＞T位点反应液、1174A＞T位点反应液、阴性质控、阳性质控。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测外周血中PDS基因IVS7-2A＞G、2168A＞G、1229C＞T、1174A＞T位点的碱基突变，样本类型为干血斑和静脉全血。

变更情况：

2018-05-03 “注册人住所：济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼”变更为“注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地12号楼305厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）”。 2018-08-09 “注册人名称：济南英盛生物技术有限公司；注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生命科学城生物医药园中小企业产业化基地12号楼305厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）”变更为“注册人名称：山东英盛生物技术有限公司；注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）”。 2019-08-14 “生产地址：济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室”变更为“生产地址：济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室；山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”。 2020-09-15 “注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）；生产地址：济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室；山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”变更为“注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房；生产地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”。 2022-02-16 “生产地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室”变更为“生产地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房”。

生产地址：

济南市高新区颖秀路2766号生产楼1-168、188室；山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	PDS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20153400542	24人份\|盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400542	24人份/盒	4800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	PDS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400542		4800.00