生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20252400681

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)、说明书、射频卡(或二维码)组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人GDF-15单克隆抗体约2μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液(pH值7.4±0.5)。R2为吖啶酯标记的鼠抗人GDF-15单克隆抗体约0.769μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值6.3±0.5)。校准品为冻干品，含GDF-15重组蛋白(S1：约200pg/mL；S2：约20000pg/mL)、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。质控品为冻干品，含GDF-15重组蛋白(水平1：约500pg/mL；水平2：约5000pg/mL)、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液(pH值7.4±0.5)。射频卡(或二维码)内置主校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中生长分化因子-15(GDF-15)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层

型号规格：

20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期12个月。试剂开封后，在2-8℃可储存30天；校准品、质控品复溶后，在2-8℃可储存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：