乏VIII因子血浆试剂盒(凝固法)-津械注准20152400007-器械数据

产品名称：

乏VIII因子血浆试剂盒(凝固法)

注册人名称：

天津美德太平洋科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20152400007

注册人住所：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。

批准(备案)日期：

2015-01-07

有效期至：

2020-01-06

生产地址：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。

型号规格：

1ml、2ml、4ml。各组份10瓶/盒

预期用途：

该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用,用于测定人血浆中凝血VIII因子的活性(FVIII:C),供临床对凝血VIII因子的定量分析。

主要组成成分：

1)试剂:a)人血浆冻干品:残留因子VIII的活性＜1%;b)甘露醇:20g/1;c)枸橼酸三钠:3.2%;2)血浆稀释液(巴比妥缓冲液,简称BBS):氯化钠0.9%、山梨酸钾500mg/L、巴比妥20mmol/L;3)通用定标血浆(参比血浆,简称UCRP,冻干制品):健康人血浆。经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测为阴性。不同批号试剂盒中各组分不可互换。