INNOVANCE D-Dimer-国食药监械(进)字2013第2400681号-器械数据

产品名称：

INNOVANCE D-Dimer

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2400681号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2013-02-06

有效期至：

2017-02-05

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特北路118号

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.02.12,产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【适用仪器】增加“全自动凝血分析仪:CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500。” (2)【储存条件及有效期】由“如果将试剂盒密封保存在2～8°C的温度中,可以稳定24个月。”变更为“未开封试剂,2～8℃保存,有效期24个月。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品

产品标准编号：

YZB/GER 6536-2012

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

a) INNOVANCE* D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE* D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE*D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE* D-Dimer校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。 b) INNOVANCE* D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCE* D-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INN