全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中山生物工程有限公司

粤械注准20222401630

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

试剂盒由全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡、CRP/SAA稀释液、CRP/SAA芯片组成。其中：（1）全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CRP/SAA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP/SAA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）CRP/SAA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CRP/SAA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401630	25人份/盒	550.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222401630	25人份/盒	550.00
江西省+耗材挂网采购项目	全程C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A(CRP\|SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401630	50人份\|盒	1100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全程C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A(CRP\|SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401630	25人份\|盒	550.0000
江西省+耗材挂网采购项目	全程C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A(CRP\|SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401630	10人份\|盒	220.0000
江西省+动态第62批	全程C反应蛋白\|血清淀粉样蛋白A(CRP\|SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222401630	1人份\|盒	22.0000