革兰氏阴性细菌内毒素检测试剂盒（显色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192400268

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

本产品由处理液(含氢氧化钾)、反应主剂1(冻干粉，含C因子、B因子、凝固酶原、显色底物)、反应主剂2(冻干粉，含C因子、B因子、凝固酶原、显色底物)、反应主剂溶解液(含N，N-二羟乙基甘氨酸)、校准品(冻干粉，含微生物源的内毒素，溯源至细菌内毒素工作校准品(中国食品药品检定研究院，编号 150601))、校准品溶解液(含防腐剂)、显色液1(含盐酸)、显色液2 (含N-1-萘基乙二胺盐酸盐)、显色液2溶解液(含N-甲基吡咯烷酮)、校准品标定卡、吸咀、反应板组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中革兰氏阴性细菌内毒素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-17生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48测试/盒，96测试/盒，48测试/盒(N)，96测试/盒(N)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	革兰氏阴性细菌内毒素检测试剂盒(显色法)	豫械注准20192400268	48测试\|盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	革兰氏阴性细菌内毒素检测试剂盒（显色法）	豫械注准20192400268	48测试/盒	3360.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	革兰氏阴性细菌内毒素检测试剂盒（显色法）	豫械注准20192400268	48测试/盒	3360.00