α—淀粉酶测定试纸（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α—淀粉酶测定试纸（干化学法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182401150

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2018-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

产品由试纸、ID芯片和说明书组成。\\r\\n试纸条由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。\\r\\n 试纸条主要成分包括： CNP-G3、缓冲盐、表面活性剂等。

适用范围：

α-淀粉酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和尿液中的α-淀粉酶（α-AMY）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-08: 1、产品存储条件及有效期由“试纸条密封储存于2～30℃，避免阳光直射和潮湿环境。有效期为12个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。”变更为:“试纸条密封储存于2～30℃，避免阳光直射和潮湿环境。有效期为18个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，开盖后试纸有效期为15天。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。”;\\r\\n2、预期用途由“α-淀粉酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和尿液中的α-淀粉酶的活性。”变更为:“ α-淀粉酶测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清和尿液中的α-淀粉酶（α-AMY）的活性。”;\\r\\n3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。\\r\\n\\n2023-08-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。\\r\\n2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。rn 密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒），200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。

产品储存条件及有效期：

试纸条密封储存于2～30℃，避免阳光直射和潮湿环境。有效期为12个月。铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用。密封筒装试纸开筒后试纸有效期为15天，每次开盖使用后请立即盖紧筒盖。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401150”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	200人份\|盒（20人份\|筒×10筒）	4000.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	200人份\|盒（25人份\|筒×8筒）	4000.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	10人份\|盒	200.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	100人份\|盒（20人份\|筒×5筒）	2000.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	50人份\|盒	1000.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	40人份\|盒	800.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	30人份\|盒	600.0000
江西省+动态第48批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	20人份\|盒	400.0000
江西省+动态第46批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	100人份\|盒（25人份\|筒×4筒）	960.0000
江西省+动态第40批	α-淀粉酶测定试纸（干化学法）	粤械注准20182401150	25人份\|盒	297.5000