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一次性使用医用球囊充盈装置

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用球囊充盈装置

注册人名称：

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152140935

注册人住所：

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性使用医用球囊充盈装置主要由压力泵组件（包括压力泵推杆、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、机械压力表、连接管、接头）、三通阀、推液器组成。压力泵推杆、锁止扣、三通阀、推液器推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成；压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头、推液器外筒采用聚碳酸酯（PC）材料制成；连接管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯(PU) 材料制成。按尺寸不同分为3种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术中，通过注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。

生产地址：

江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层

型号规格：

BL–CY-15、BL–CY-20、BL–CY-25

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152100935