降钙素原测定试剂（乳胶增强比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20192401151

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2019-10-30

有效期至：

2024-10-29

结构及组成：

本试剂由降钙素原检测试剂R1和R2、校准品、质控品组成。其中降钙素原检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液，R2主要成分是鼠抗人 PCT单克隆抗体的致敏乳胶颗粒浓缩悬液，校准品和质控品的主要成分是PCT标准蛋白、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血中降钙素原的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋501-2

型号规格：

规格1：R1: 1×30ml，R2: 1×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格2：R1: 2×30ml，R2: 2×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格3：R1: 4×30ml，R2: 4×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格4：R1: 6×30ml，R2: 6×10ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格5：R1: 1×60ml，R2: 1×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格6：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格7：R1: 4×60ml，R2: 4×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格8：R1: 6×60ml，R2: 6×20ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。规格9：R1: 1×6000ml，R2: 1×2000ml；校准品：6×0.2 ml ；质控品：1×0.2ml。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂2～8℃避光储存保存，有效期12个月，开瓶后试剂2～8℃保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	降钙素原测定试剂（乳胶增强比浊法）	粤械注准20192401151	R1:1×30ml，R2:1×10ml	6000.0000