新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20243401688

注册人住所：

宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

规格A：样本保存液、样本处理液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针、Tris缓冲液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等；规格B：样本处理液、逆转录酶、Taq酶、特异性引物探针、Tris缓冲液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子或咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-05 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中;生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室，101-1东，6幢一层中

生产地址：

江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室，101-1东，6幢一层中

型号规格：

规格A：1反应/盒，8反应/盒，24反应/盒规格B：1反应/盒，8反应/盒，24反应/盒

产品储存条件及有效期：

2～28℃避光保存，有效期7个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：