类风湿因子质控品RF Control set

进口失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182401998

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-05-04

有效期至：

2023-05-03

结构及组成：

适用范围：

该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-07 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和标签中的相关内容。2021-10-15 适用仪器由“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701, cobas c 503，Modular P机型 ”变更为“罗氏全自动生化分析仪的cobas c 311, cobas c 501/c 502, cobas c 701/702, cobas c 503, cobas c 303机型”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

水平1：2 × 1.0 mL；水平2：2 × 1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404894号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	类风湿因子质控品	国械注进20182401998	水平 1: 2×1.0mL;水平 2: 2×1.0mL	3313.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子质控品	国械注进20182401998	水平 1: 2×1.0 mL;水平 2: 2×1.0 mL	2275.0000