弓形体抗体IgG(TOXO-IgG)测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400476号-器械数据

产品名称：

弓形体抗体IgG(TOXO-IgG)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400476号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2014-02-24

有效期至：

2018-02-23

变更情况：

变更日期:2016.01.06,变更内容:1.增加适用机型“烟台艾德康生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪ADC CLIA 400”; 2.申请人申请有效期由“6个月”变更为“12个月”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 0629-2014

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

96测试/盒、48测试/盒。

预期用途：

定性测定人血清中弓形体(TOXO)IgG抗体。

主要组成成分：

包被微孔板、酶结合物、阴性对照、阳性对照、发光液A、发光液B;其他组成成分包括:洗涤剂、盖板膜、试剂盒参数IC卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2～8℃下保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。