核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20200023

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

异硫氰酸胍、盐酸胍、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、吐温-20、月桂基二甲基氧化胺

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年5月15日，增加产品规格型号:磁珠法NO-R-AⅡ型:48人份/盒；2020年12月30日，新增产品包装规格及型号;同步变更产品说明书及技术要求内；2022年1月12日，新增产品包装规格，同步变更产品说明书及技术要求内容；2022年1月27日，新增产品包装规格及型号，同步变更产品说明书及技术要求内容；2022年5月20日，变更产品主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容；2022年6月13日，新增产品型号及对应规格，变更生产地址，同步修改产品说明书及技术要求内容；2022年6月29日，变更产品主要组成成分;同步变更产品说明书、生产制造信息及标签的内容；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月10日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述；2022年11月26日，新增产品型号及包装规格，同步变更产品技术要求及说明书；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

磁珠法NO-R-AⅠ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或32人份/盒或48人份/盒；磁珠法NO-R-AⅡ型：16人份/盒或32人份/盒或48人份/盒；磁珠法R-9600-T19型/磁珠法R-9601-T19型：16人份/盒或48人份/盒或128人份/盒或160人份/盒或192人份/盒；磁珠法R-4801-T1型/磁珠法R-4803-T1型，规格：16人份/盒(8人份/板×2)或48人份/盒；磁珠法R-9600-T1型/磁珠法R-9601-T1型，规格：16人份/盒或192人份/盒；磁珠法R-9601-K3B型/磁珠法R-9601-W01型，规格：16人份/盒或192人份/盒或3456人份/箱。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2020年04月01日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	48人份/盒	86.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	128人份/盒	230.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	160人份/盒	288.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	192人份/盒	345.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	16人份/盒	28.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	32人份/盒	57.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	48人份/盒	86.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	16人份/盒	28.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	32人份/盒	57.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取或纯化试剂	粤潮械备20200023	48人份/盒	86.4000