叶酸校准品VITROS Immunodiagnostic Products Folate Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152403222

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-02-12

有效期至：

2025-02-11

结构及组成：

1 套叶酸校准品 1， 2 和 3 （2.1mL 叶酸，溶于抗微生物剂的缓冲液中），标定值0、2、15ng/mL（确切数据编码在批号定标卡内）；批号定标卡（与试剂包 1 一起使用，绿色）；补充批号卡（与试剂包 2 一起使用，黄色）；实验方案卡（蓝色）；24 个校准品条码标签（每一个校准品有8 个校准品条码标签）。

适用范围：

用于定量测定人血清、血浆（肝素抗凝）和全血中叶酸的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-02 “注册人名称：Ortho Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”。 2022-02-22 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。 2021-10-19 产品存储条件及有效期变更：“未开封的校准品在-18℃条件下冷冻保存，有效期32周”变更为“未开封的校准品在≤-18℃条件下冷冻保存，有效期32周”；说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

1 套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	叶酸校准品	国械注进20152403222	1套\|包装	2016.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸校准品	国械注进20152403222	1套/包装	2464.0000