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手术电极

国产有效注册第二类

产品名称：

手术电极

注册人名称：

武汉金柏威光电技术有限公司

鄂械注准20222013935

注册人住所：

武汉东湖开发区东二产业园财富一路

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

手术电极可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。

适用范围：

产品用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备、吸引器配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血、剥离、钝切、刮爬及吸除用。

变更情况：

2023-06-21:产品名称由【手术电极】变更为【电凝切割器】;结构及组成由【手术电极可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。】变更为【电凝切割器可分为单极微创解剖刀头电极类、单极微创解剖刀头、双极微创解剖刀头。单极微创解剖刀头电极类由电极、绝缘层、保护套组成。单极微创解剖刀头由电极和绝缘层、塑料手柄、按钮开关、吸引软管、导线插头、伸缩装置、照明装置及保护套、挂筒组成。双极微创解剖刀头由电极和绝缘层、输水管、滴水软管、导线插头及保护套、尾部固定件、手柄、挂筒组成。可选配件为：一次性使用无菌刀头清洁片，为有医疗器械注册证产品。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。n】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与”手术电极“注册证共同使用。

生产地址：

武汉市新洲区老屋村、余集村阳逻港华中国际产业园8号楼1-3层

型号规格：

具体型号规格见附件

管理类别：

第二类