促甲状腺素（TSH）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州德成生物科技有限公司联系电话（8）邮箱（3）官方网站

粤械注准20252401641

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2025-12-19

有效期至：

2030-12-18

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。其中：测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上主要成分有：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成；检测线(T线)包被抗TSH抗体(鼠源)，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗TSH抗体(重组蛋白)及兔IgG抗体。测试卡的二维码中包含项目名称、批号，ID芯片中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线；样品缓冲液是磷酸盐缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的促甲状腺激素(TSH)的浓度，临床上主要用于辅助评价患者的垂体-甲状腺功能。

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

型号规格：

通用包装规格：5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在(10~30℃，10~90%RH)1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：