超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400417

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-07-16

2025-10-09

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300。L：校准品L，靶值范围：（0.060±0.030）ng/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。H：校准品H，靶值范围：（15.000±3.000）ng/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。L3：吖啶酯标记的cTnI单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L4：生物素标记的cTnI单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）的含量.

2021-07-16包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“第97.5百分位点参考区间上限为0.040ng/mL，第99百分位点参考区间上限为0.050ng/mL”变更为“女性：第99百分位点参考区间上限为0.014ng/mL，男性：第99百分位点参考区间上限为0.030ng/mL，总：第99百分位点参考区间上限为0.026ng/mL”增加临床测定用样本类型变更 由“血清,血浆””变更为“血清,血浆,全血”其他可能影响产品有效性的变更 由“删除液态型校准品，校准品浓度由“H，靶值范围：（12.00-18.00）ng/mL；”变更为“H，靶值范围：（16.00-24.00）ng/mL”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“描述性语句和内容的修改”变更为“不涉及技术内容的变更”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

见附件

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

原注册证号苏械注准20162400417。