风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400251

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2028-02-11

结构及组成：

抗链球菌溶血素

适用范围：

风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。

变更情况：

2022-04-30: 一、适用机型由“适用于迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞BC-5390CRP/BC-5180CRP/BC-5310CRP/BC-5100CRP全自动血液细胞分析仪、CRP-M100特定蛋白免疫分析仪。”变更为:“适用于迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞BC-5390CRP/BC-5180CRP/BC-5310CRP/BC-5100CRP/BC-5320 CRP/BC-5330 CRP/BC-5350 CRP/BC-5360 CRP/BC-5370 CRP/BC-5380 CRP/BC-5385 CRP/BC-5395 CRP/BC-7500[B] CRP /BC-7500[N] CRP/BC-7500[R] CRP/BC-7500[NR] CRP全自动血液细胞分析仪、CRP-M100特定蛋白免疫分析仪。”;rn二、预期用途由“风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞BC-5390CRP/BC-5180CRP/BC-5310CRP/BC-5100CRP全自动血液细胞分析仪、CRP-M100特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。”变更为:“风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品与迈瑞BS系列生化分析仪、迈瑞全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪及其试剂和校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2022-04-30: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：3x1mL，高值：3x1mL不可穿刺塑料瓶；低值：3x1mL，高值：3x1mL可穿刺塑料瓶。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在 2～8℃条件下避光保存一年。开瓶后，在 2～8℃保存，稳定期为 30天。开瓶后短期保存应盖紧旋盖，避免污染并避光。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	风湿三项复合质控品	粤械注准20182400251	3×1mL；3×1mL	3825.0000
江西省+动态第42批	风湿三项(ASO\|CRP\|RF)复合质控品	粤械注准20182400251	3×1mL；3×1mL	2550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品	粤械注准20182400251	低值:3×1 mL＋高值:3×1 mL 不可穿刺塑料瓶	2550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品	粤械注准20182400251	低值：3×1mL 高值：3×1mL	2260.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品	粤械注准20182400251		2167.80