糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401697

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

1.检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有浓度为1.5ulcm的鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体I(克隆号：H01369M)标记的胶体金）、层析膜（T线包被有浓度为1mgmL的鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体Ⅱ(克隆号：H01368M) 、C线包被有1.0mgmL的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；2.说明书(1份盒)3.SD卡×14.吸管×15.质控品：1ml×1（可选购）质控品范围为（8.07-11.69）%。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

1人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒。质控品：1ml×1(可选购)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401697	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第44批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401697	25人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401697	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401697	25人份/盒	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401697	25人份/盒	1000