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一次性微波消融针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性微波消融针

注册人名称：

南京亿高医疗科技股份有限公司

苏械注准20172011470

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

一次性微波消融针由微波辐射器、手柄、微波电缆和冷媒管组成。

适用范围：

与微波治疗仪配合，供医疗机构用于人体实体肿瘤的凝固治疗用。

变更情况：

2022-09-13注册人名称变更由“南京亿高微波系统工程有限公司”变更为“南京亿高医疗科技股份有限公司”生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼, 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼和4号楼一楼、三楼、四楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼, 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼, 南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼、4号楼、5号楼四楼和五楼

型号规格：

ECO-100AL1、ECO-100AL2、ECO-100AL3、ECO-100AL5、ECO-100AL6、ECO-100AL7、ECO-100AL8、ECO-100AL9、ECO-100AL10、ECO-100AL11、ECO-100AL12、ECO-100AI3、ECO-100AI5、ECO-100AI6、ECO-100AI7、ECO-100AI8、ECO-100AI9、ECO-100AI10、ECO-100AI11、ECO-100AI12、ECO-100AI13、ECO-100AI15、ECO-100AI16、ECO-100AI17、ECO-100AI18、ECO-100AI19、ECO-100CI3、ECO-100CI5、ECO-100CI6、ECO-100CI7、ECO-100CI8、ECO-100CI9、ECO-100CI10、ECO-100CI11、ECO-100CI12

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172011470”医疗器械注册证共同使用