医用口腔防龋膏-晋械注准20242170104-器械数据

产品名称：

医用口腔防龋膏

注册人名称：

山西康必健医药集团有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242170104

注册人住所：

山西省晋中市山西综改示范区晋中开发区汇通产业园区机械园北街精工谷产业园3#地块3-1#研发楼

批准(备案)日期：

2025-05-07

有效期至：

2029-06-11

结构及组成：

该产品由氟化钠、二氧化硅、聚乙二醇400、羟甲基纤维素钠、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、山梨醇、纯化水和铝塑复合管组成。

适用范围：

该产品用于预防龋齿，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

变更情况：

2024年7月26日，1、生产地址由“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产）”变更为“侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产），四会市东城街道新江工业园上林路7号（厂房1）之二（委托生产）”受托生产企业1：山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C受托生产企业2：广东德洲医疗器械有限公司、统一社会信用代码：91441284MABW2QMP2W2025年5月7日，1、型号、规格由“12、15、18、20、25、30、40、50、60、70、80、90、100、120、135、150、200、250、260、280、300、320、360（单位：g/支）”变更为“1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、15、18、20、25、28、30、33、35、38、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、180、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290、300、310、320、330、340、350、360（单位g/支）”。

生产地址：

侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内（委托生产），四会市东城街道新江工业园上林路7号（厂房1）之二（委托生产）

型号规格：

1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、15、18、20、25、28、30、33、35、38、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145、150、155、160、165、170、175、180、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290、300、310、320、330、340、350、360(单位g/支)

管理类别：

Ⅱ

备注：

(受托生产企业：山西康必健医疗科技股份有限公司、统一社会信用代码：91141000346812292C)