一次性使用医用口罩

一次性使用医用口罩

江苏威茂医疗科技有限公司

苏械注准20202141737

江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路

2021-05-16

2025-12-22

一次性使用医用口罩一般由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合 FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。口罩根据产品形状、佩戴方式和尺寸不同分为四十四种规格；产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

2021-05-16结构及组成变更 由“一次性使用医用口罩一般由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，耳挂式和头带式口罩带由氨纶弹性松紧织物制成，绑带式口罩带采用无纺布制成。口罩根据产品形状、佩戴方式和尺寸不同分为十六种规格；产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用医用口罩一般由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合 FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。口罩根据产品形状、佩戴方式和尺寸不同分为四十四种规格；产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。”型号、规格变更 由“平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠形耳挂式、头带式：S、M、L、XL。”变更为“平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠A形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠B形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠C形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠D形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠E形耳挂式：S、M、L、XL。”产品技术要求变更 由“1.1一次性使用医用口罩的典型结构：1.2 产品型号/规格平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠形耳挂式、头带式：S、M、L、XL。1.3 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称：口罩）根据产品形状不同分为平面形和折叠形；按照佩戴方式不同分为耳挂式、绑带式和头带式三种；每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。1.4 结构组成一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式和头带式口罩带由氨纶弹性松紧织物制成，绑带式口罩带采用无纺布制成。口罩按提供方式分为灭菌和非灭菌两种，采用环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。2.2 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯折材料制成，鼻夹长度见表1。2.3 结构和尺寸2.3.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩未展开前的平面尺寸应符合表1和表2的规定。 表1 平面形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)t鼻夹长度t耳带长度St12.0±5%t8.5±5%t≥8t≥15Mt14.5±5%t9.0±5%t≥8t≥15Lt17.5±5%t9.5±5%t≥8t≥15XLt18.5±5%t10.5±5%t≥8t≥15 表2 折叠形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)t鼻夹长度t耳带长度St11.0±5%t10.0±5%t≥8t≥15Mt13.0±5%t10.0±5%t≥8t≥15Lt16.5±5%t10.5±5%t≥8t≥15XLt18.0±5%t13.0±5%t≥8t≥152.3.2 口罩应由三层热合而成，单层无纺布的每平米克重不低于18g，其热合点应不少于2点/10mm。2.9.1 非灭菌口罩应符合表6的要求。表6 口罩微生物指标3.2 鼻夹随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.2的要求3.3 结构与尺寸随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，按照图1、2所示，以通用或专用量具测量，应符合2.3.1的要求。3.3.2 随机抽取3个样品进行检验，目测并以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求3.8 环氧乙烷残留量 按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符2.8的要求。附件1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分： 体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分： 化学分析方法GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩FZ/T64005-2011 卫生薄型非织造布《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）FZ/T64034-2014 纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布”变更为“1.1一次性使用医用口罩的典型结构,见图1-11：1.2 产品型号/规格平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠A形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠B形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠C形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠D形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠E形耳挂式：S、M、L、XL。1.3 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称：口罩）根据产品形状不同分为平面形和折叠A形/B形/C形/D形/E形；按照佩戴方式不同分为耳挂式、绑带式和头带式三种；每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。1.4 结构组成一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。2.2 结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩未展开前的平面尺寸应符合表1-6的规定。 表1 平面形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St12.0±5%t8.5±5%Mt14.5±5%t9.0±5%Lt17.5±5%t9.5±5%XLt18.5±5%t9.5±5% 表2 折叠A形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St15.2±5%t6.2±5%Mt18.4±5%t7.0±5%Lt20.5±5%t8.0±5%XLt22.4±5%t9.0±5%表3 折叠B形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St9.6±5%t9.0±5%Mt11.4±5%t10.4±5%Lt12.6±5%t12.1±5%XLt14.0±5%t13.0±5%表4 折叠C形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St10.7±5%t8.0±5%Mt12.5±5%t9.9±5%Lt14.0±5%t11.0±5%XLt15.5±5%t12.0±5% 表5 折叠D形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St12.2±5%t8.6±5%Mt14.5±5%t9.5±5%Lt16.5±5%t10.5±5%XLt17.5±5%t11.5±5%表6 折叠E形口罩的基本尺寸和允差 单位：㎝规格t长（L）t宽(W)St12.5±5%t8.0±5%Mt14.0±5%t8.5±5%Lt15.5±5%t9.5±5%XLt17.0±5%t10.0±5%2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0 cm。2.9.1 非灭菌口罩应符合表7的要求。表 7 口罩微生物指标3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行检验，实际佩戴，以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。3.3 鼻夹随机抽取3个样品进行检验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。随机抽取3个样品进行检验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合2.3.2的要求。3.8 环氧乙烷残留量 按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法，结果应符合2.8的要求。/”

江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路

平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠A形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠B形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠C形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠D形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠E形耳挂式：S、M、L、XL。

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第二类