1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401300

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2024-12-17

结构及组成：

R1：4-氨基安替比林（4-AAP）、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶；R2：3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（DHBS）、吡喃糖氧化酶、过氧化物酶。rn校准品（可选购）：磷酸缓冲液，1%NaCl,1% BSA，1,5-脱水-D-山梨醇（靶值详见标签）；质控品（可选购）：磷酸缓冲液，1% NaCl,1% BSA, 1,5-脱水-D-山梨醇（靶值详见标签）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-01: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

R1：1×30ml R2：1×10ml；R1：2×30ml R2：1×20ml；R1：3×40ml R2：2×20ml。校准品：1×1ml （可选购）；质控品：1×1ml （可选购）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月；开封后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401300”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（酶法）	粤械注准20192401300	R1:2×30ml；R2:1×20ml	8000.0000
江西省+动态第40批	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（酶法）	粤械注准20192401300	R1:1×30ml；R2:1×10ml	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（酶法）	粤械注准20192401300	40ml（R1: 1×30 ml R2: 1×10 ml）	6000