糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20202400189

青岛高新技术产业开发区河东路369号

2025-04-25

2030-02-20

试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被血红蛋白(Hb)单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的糖化血红蛋白(HbA1c)单克隆抗体。芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

用于体外定量测定人静脉全血、指尖末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。

产品名称由“糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）”变更为“糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）。”规格型号由“1 人份/袋、5 人份/盒、10人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。”变更为“卡型：（1）离心管型：1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。（2）膜封口型：1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。卡盒型：1×10 人份/盒、1×20 人份/盒、1×24 人份/盒、2×24 人份/盒、3×24 人份/盒、4×24 人份/盒、1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、1×48 人份/盒、2×48 人份/盒、1×50 人份/盒、2×50 人份/盒。”储存条件由“检测缓冲液 2°C～8°C避光保存；检测板 4°C～30°C保存。有效期：以上各组分按要求储存，有效期均为 24 个月。”变更为“2°C～30°C保存，有效期 24个月。卡型：在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。卡盒型：检测板开封后，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的检测板建议用原自封包装袋密封保存，最长不超过 7 天。”适用机型由“青岛汉唐生物科技有限公司的荧光免疫定量分析仪（型号HTY-100、HTY-1600），广州蓝勃生物科技有限公司的荧光免疫分析仪（型号AFS2000A、AFS3000B、AFS4000）。”变更为“青岛汉唐生物科技有限公司的荧光免疫定量分析仪（型号HTY-100、HTY-1600）、全自动荧光免疫分析仪（型号RapidPro 6000、RapidProⅡ 6000），广州蓝勃生物科技有限公司的荧光免疫分析仪（型号AFS2000A、AFS3000B、AFS4000）。”变更产品技术要求和说明书。

青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号

卡型：(1)离心管型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 (2)膜封口型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：1×10人份/盒、1×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。

储存条件：2℃~30℃保存，有效期24个月。生产日期、失效日期：见标签。卡型：在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。卡盒型：检测板开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的检测板建议用原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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