Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国械注准20163400957-器械数据

产品名称：

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163400957

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2016-05-06

有效期至：

2021-05-05

变更情况：

2016年8月26日同意更正预期用途内容,2016年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

预期用途：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1)包被板条;2)酶标记物;3)阴性对照;4)阳性对照;5)底物液A;6)底物液B;7)终止液;8)浓缩洗涤液(25×)。(具体详见说明书)