4种抗感染药物质控品-鲁械注准20232401120-器械数据

产品名称：

4种抗感染药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232401120

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2023-12-06

有效期至：

2028-12-05

结构及组成：

主要组成成分：\\n4种抗感染药物质控I（冻干粉）：左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清；\\n4种抗感染药物质控II（冻干粉）：左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清；\\n4种抗感染药物质控III（冻干粉）：左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺、牛血清。\\n不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于包括左氧氟沙星、莫西沙星、阿米卡星、利奈唑胺项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和407厂房

型号规格：

质控I：350 μL（冻干粉）×4支，\\n质控II：350 μL（冻干粉）×4支，\\n质控III：350 μL（冻干粉）×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：