雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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全量程C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
全量程C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20192400135
注册人住所：
上海市中山西路450号106室
批准(备案)日期：
2019-04-12
有效期至：
2024-04-11
结构及组成：
试剂R1： PB缓冲液、NaCl、PEG、表面活性剂、防腐剂；\\n试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人CRP抗体）、PB缓冲液、NaCl、表面活性剂、稳定剂、防腐剂；\\n校准品：C-反应蛋白、PB缓冲液、NaCl、稳定剂、防腐剂；\\n质控品：C-反应蛋白、PB缓冲液、NaCl、稳定剂、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外测定人血清样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人住所变更：由上海市中山西路450号106室，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20192400135”注册证共同使用。;2019-05-09,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20192400135”注册证共同使用。;2021-08-31
生产地址：
上海市嘉定区恒永路328弄6号
型号规格：
R1: 32ml×1， R2: 8ml×1； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 60ml×1， R2: 15ml×1； R1: 80ml×1， R2: 20ml×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 50ml×4， R2: 50ml×1；\\nR1: 100ml×4， R2: 100ml×1； R1: 200ml×4， R2: 200ml×1；\\nR1: 500ul×1， R2: 50ul×1； R1: 250ml×1， R2: 120ml×1；\\nR1: 32ml×1， R2: 8ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 60ml×1， R2: 15ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 80ml×1， R2: 20ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 50ml×4， R2: 50ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 100ml×4， R2: 100ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 200ml×4， R2: 200ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 500ul×1， R2: 50ul×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 250ml×1， R2: 120ml×1，校准品1ml×6水平；\\nR1: 32ml×1， R2: 8ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 60ml×1， R2: 15ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 80ml×1， R2: 20ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 50ml×4， R2: 50ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 100ml×4， R2: 100ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 200ml×4， R2: 200ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 500ul×1， R2: 50ul×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平；\\nR1: 250ml×1， R2: 120ml×1，校准品1ml×6水平，质控品1ml×2水平。
产品储存条件及有效期：
本试剂盒2～8℃可稳定18个月，开瓶后2～8℃可稳定1个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。校准品\\/质控品2～8℃可稳定2年，开瓶后2～8℃可稳定7天。各组分产品生产日期及有效期具体见外盒标签或瓶贴。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1，校准品1m1×6水平，质控品1m1×2水平 | 16000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1，校准品1m1×6水平 | 16000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1 | 16000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1 | 16000.0000 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1 | 16000.00 |
| 2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 沪械注准20192400135 | R1：40ml×2，R2：20ml×1 | 10000.00 |
