胰岛素样生长因子结合蛋白 Ι 检测试剂（乳胶免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州华澳生物科技有限公司

粤械注准20212400291

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

批准(备案)日期：

2021-02-20

有效期至：

2026-02-19

结构及组成：

由IGFBP-Ι检测试剂检测试剂、IGFBP-Ι稀释液、抽提管组成。rn（1）IGFBP-Ι检测试剂主要成分有：rnA）乳胶微球标记的IGFBP-Ι单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；rnB）羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； rnC）IGFBP-Ι单克隆抗体 (固定在硝酸纤维素膜上)；rnD）其他支撑材料。rn（2）稀释液成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH7.4±0.2）。

适用范围：

本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白Ι（IGFBP-Ι），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

型号规格：

1人份/袋。卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；条型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测试剂在（4～30）℃密封保存，有效期12个月；rn检测试剂铝箔袋开封后，在湿度为30%～70%，温度为18～26℃下放置2小时对产品性能无影响，建议已开封的试剂在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ检测试剂（乳胶免疫层析法）	粤械注准20212400291	20人份/盒（卡型）	2880.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胰岛素样生长因子结合蛋白Ι检测试剂（乳胶免疫层析法）	粤械注准20212400291	20人份\|盒	2880.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ检测试剂（乳胶免疫层析法）	粤械注准20212400291	20人份/盒	2880