尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素氮测定试剂盒（酶偶联速率法）

注册人名称：

广州市番禺区华鑫科技有限公司

粤械注准20182400394

注册人住所：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层

批准(备案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2028-04-01

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：Tris缓冲液50mmol/L、α-酮戊二酸45mol/L、β-NADH2 0.45mol/L；R2试剂：尿素酶≥40000U/L、GLDH≥400U/L。

适用范围：

试剂盒采用酶偶联速率法，适用于人体血清中尿素氮浓度的测定。

变更情况：

2023-03-24: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号（车间）”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。n2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。nn2023-03-24: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇兴业大道东255号

型号规格：

型号:BUN 规格: R1：3×120 mL/盒、R2：1×90 mL/盒；R1：6×120 mL/盒、R2：2×90 mL/盒；R1：4×70 mL/盒、R2：1×70 mL/盒；R1：8×70 mL/盒、R2：2×70 mL/盒；R1：3×90 mL/盒、R2：1×70 mL/盒；R1：6×90 mL/盒、R2：2×70 mL/盒；R1：4×68 mL/盒、R2：4×17 mL/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存于2℃-8℃无腐蚀性气体的环境中，未开封试剂有效期为12个月,开封后有效期30天。

管理类别：

第二类