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自身抗体检测试剂盒3（线性免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

自身抗体检测试剂盒3（线性免疫印迹法）

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20202401482

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

由自身抗原膜条、抗人IgG抗体、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的双链DNA（dsDNA）、U1核糖核蛋白（U1 RNP）、小核糖体核蛋白（sm）、干燥综合征抗原A60（SS-A/Ro 60kD）、干燥综合征抗原A52（SS-A/Ro 52kD）、干燥综合征抗原B（SSB）、DNA拓扑异构酶I（Scl-70）、着丝点（CENP）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖体核蛋白（P0）、组蛋白（His）、核小体（Nucleosome）、增殖细胞核抗原（PCNA）、多肌炎/硬皮病抗原（PM-Scl）、解螺旋酶家族蛋白（Mi-2）、DNA依赖蛋白激酶亚基（Ku）、α-胞衬蛋白（α-Fodrin）、补体1q（C1q）、线粒体（M2型）（AMA/M2）、环瓜氨酸肽（CCP）、类风湿因子（RF）、异质性核糖核蛋白（RA33）、蛋白酶3（PR 3）、髓过氧化物酶（MPO）、肾小球基底膜（GBM）、类天疱疮抗原180（BP180）、桥粒芯蛋白1（Dsg1）、桥粒芯蛋白3（Dsg3）、表皮抗原（表皮基底膜）（EBM）29种IgG抗体。

变更情况：

2020-10-20: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

规格：20人份/盒；型号：自身抗体29项、自身抗体19项、自身抗体15项、自身抗体6项、自身抗体5项、自身抗体4项、自身抗体3项。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。不可冷冻保存。打开包装后，试剂盒可以在2℃～8℃稳定保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401482”注册证共同使用。