促甲状腺素受体抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401376

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-11-12

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的促甲状腺受体(约0.5mg/L，重组蛋白)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的促甲状腺素受体抗体(约0.5mg/L，兔源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品(选配)：含促甲状腺素受体抗体(人源性)，人造血清(含0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0、0.8、2、5、15、30IU/L；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-12适用仪器变化由“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”变更为“苏州立禾生物医学工程有限公司生产的：全自动化学发光免疫分析仪（H360、H360S、H200、H80、H600、H600S、H200S、H800、H800S、H1000、H1000S、H1200、H1200S），模块化生化免疫分析系统（LH2360、LH1200）”包装规格变更由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“100人份/盒，200人份/盒。系列校准品：6支×1ml(选配)”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。系列校准品：6支×1ml(选配)

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401376”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401376	100人份\|盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素受体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401376	100人份/盒	2500.0000