下肢锁定工具包-闽厦械备20220027号-器械数据

产品名称：

下肢锁定工具包

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽厦械备20220027号

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

结构及组成：

本产品由不锈钢材料制成。由骨科钻头、导钻、测深器、骨科用螺丝刀组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。

适用范围：

用于下肢骨折内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途规格型号表中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年04月03日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号

型号规格：

附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：