N末端-B型钠尿肽前体质控品

N末端-B型钠尿肽前体质控品

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20172401134

南京市江北新区药谷大道197号

2025-04-11

2027-06-27

主要成分为N末端-B型钠尿肽前体重组抗原(水平1：靶值范围210~390pg/ml ,水平2：靶值范围1260~2340pg/ml)、BSA(2%)等，质控品为冻干粉。

用于对适用仪器及配套试剂检测N末端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的准确度和精密度的评价。

2025-04-11产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。”变更为“2~8℃密封保存有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。”适用仪器变化 由“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的半自动化学发光免疫分析仪(NRM-CL-200)、全自动化学发光测定仪(NRM411)、免疫荧光定量分析仪（NRM-FI-1000）、全自动化学发光测定仪(NRM411-S7)。”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的半自动化学发光免疫分析仪NRM-CL-200、免疫荧光定量分析仪NRM-FI-1000、全自动化学发光测定仪NRM411、NRM 411-S7、NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311、湖南诺曼医疗科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、NORMAN-CL 5C、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。”产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书变化：①【产品名称】通用名称：N末端-B型钠尿肽前体质控品英文名称：NT-proBNP Control②【储存条件及有效期】2~8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。③【适用仪器】南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的半自动化学发光免疫分析仪(NRM-CL-200)、全自动化学发光测定仪(NRM411)、免疫荧光定量分析仪（NRM-FI-1000）、全自动化学发光测定仪(NRM 411-S7)。④【产品性能指标】1.准确度：应在质控品的参考范围内。2.均一性：≤15%。⑤/⑥【基本信息】注册人/生产企业名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司住所：南京市江北新区药谷大道197号联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）售后服务单位名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）生产地址：南京市江北新区药谷大道197号；南京市江北新区新锦湖路3 号-1 中丹生态生命科学产业园一期A 座13 层邮政编码：210032网址：http://www.nrmchina.com/医疗器械生产许可证编号：苏食药监械生产许20110082号⑦【说明书核准日期及修改日期】产品技术要求变化：①标题：医疗器械产品技术要求②1.3主要组成成分和含量 主要成分为N末端-B型钠尿肽前体重组抗原(水平1：靶值范围210~390pg/ml ,水平2：靶值范围1260~2340pg/ml)、BSA(2%)等，质控品为冻干粉。 靶值单：一份注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。③2.2 准确度④2.3 均一性CV瓶间≤15.0%。⑤2.4 稳定性2.4.1 效期稳定性取到效期后一个月内的质控品检测其外观、准确度、均一性，结果应符合2.1～2.3的要求。2.4.2 复溶稳定性取效期内的质控品1瓶，开瓶用纯水复溶后，盖紧瓶盖放于2℃～8℃储存，于第7天进行外观、准确度、均一性测试，结果应符合2.1～2.3的要求。⑥3.2 准确度随机抽取1瓶质控品，在配套检测系统上重复测试3次，取平均值（M），结果应符合2.2的要求。⑦3.3 均一性取同批号的质控品10瓶，用配套检测系统分别检测，按下面的公式计算测试结果的平均值（）和标准差（S1）；另用上述质控品中的1瓶，在同一检测系统上连续测试10次，计算测试结果的平均值（）和标准差（S2）；按下列各公式计算瓶间重复性CV瓶间，结果应符合2.3的要求。（最小装量不够完成瓶间差检测的可只进行批内精密度检测。）⑧3.4 稳定性3.4.1 效期稳定性取到效期后一个月内的质控品，按照3.1～3.3的方法进行检测，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2 复溶稳定性取效期内的质控品，按照3.1～3.3的方法进行检测，结果应符合2.4.2的要求。”变更为“产品说明书变化：①【产品名称】通用名称：N末端-B型钠尿肽前体质控品②【储存条件及有效期】2~8℃密封保存有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。③【适用仪器】南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的半自动化学发光免疫分析仪NRM-CL-200、免疫荧光定量分析仪NRM-FI-1000、全自动化学发光测定仪NRM411、NRM 411-S7、NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311、湖南诺曼医疗科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、NORMAN-CL 5C、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。④【产品性能指标】1.预期结果：应在质控品的参考范围内。2.均匀性：≤10%。⑤【标识的解释】⑥【基本信息】注册人/生产企业名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司住所：南京市江北新区药谷大道197号联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）售后服务单位名称：南京诺尔曼生物技术股份有限公司联系方式：025-58466066、025-85670933（传真）生产地址：南京市江北新区药谷大道197号邮政编码：210032网址：http://www.nrmchina.com/医疗器械生产许可证编号：苏食药监械生产许20110082号⑦【说明书批准日期/生效日期及修改日期】产品技术要求变化：①/②/③2.2 预期结果④2.3 均匀性CV瓶间≤10%。⑤/⑥3.2 预期结果随机抽取1瓶质控品，在配套检测系统上重复测试3次，结果均应符合2.2的要求。⑦3.3 均匀性随机抽取同批次10套或15套质控品，在该检测系统上检测两个水平的质控品，每个样品检测3次，3次测量之间需要颠倒样品顺序，测试顺序为1-3-5-7-9-2-4-6-8-10-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1-2-4-6-8-10-1-3-5-7-9或1-3-5-7-9-11-13-15-2-4-6-8-10-12-14-15-14-13-12-11-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1-2-4-6-8-10-12-14-1-3-5-7-9-11-13-15。根据式(1)- (11)进行方差分析F-检验，结果应符合2.3的要求。⑧/”

南京市江北新区药谷大道197号

规格1水平1：1 ml×1支；水平2：1 ml×1支规格2水平1：3 ml×1支；水平2：3 ml×1支

2~8℃密封保存有效期为15个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401134”注册证共同使用