干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法）-豫械注准20252400804-器械数据

产品名称：

干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400804

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

本产品由试剂1(R1)(鼠抗干扰素-γ抗体包被的顺磁性微球(0.1-0.6mg/ml)，50mM Tris-NaCl，0.1%ProClin300)，50mM Tris-NaCl，0.1%ProClin300)、试剂2(R2)(样本稀释液，50mM Tris-NaCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠抗干扰素-γ抗体结合物(1:500-1:5000)，50mM Tris-NaCl，0.1%ProClin300)、校准品水平1(CAL1)可选配(0.1%ProClin300，浓度约为0pg/mL)、校准品水平2(CAL2)可选配(干扰素-γ重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为30pg/mL)、校准品水平3(CAL3)可选配(干扰素-γ重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为500pg/mL)、质控品水平1(CtrlL)可选配(干扰素-γ重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在35-65pg/mL范围内)、质控品水平2(Ctrl H)可选配(干扰素-γ重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在550-850pg/mL范围内)、校准品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)、质控品条码卡(含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清/血浆中干扰素-γ(IFN-γ)的含量。

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

产品储存条件及有效期：

存储条件：2~8℃保存；有效期：12个月。

管理类别：

Ⅱ