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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

国械注准20223400755

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

试剂包、t-PSA定标液1、t-PSA定标液2、信息卡、t-PSA质控品1、t-PSA质控品2、靶值表。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen，t-PSA），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

100人份/盒（含质控品）、100人份/盒（不含质控品）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类