活化部分凝血活酶时间（鞣花酸）测定试剂盒-桂械注准20192400106-器械数据

产品名称：

活化部分凝血活酶时间（鞣花酸）测定试剂盒

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400106

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-07-01

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

APTT-LS试剂：0.02%脑磷脂、0.3%鞣花酸、0.1%聚乙烯吡咯烷酮K-30、0.1%普乐净300；氯化钙试剂：25mM氯化钙、0.1%普乐净300。注：不同批号试剂盒各组分不能互换使用。

适用范围：

用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月31日 1、主要组成成分由“APTT-LS试剂：脑磷脂、鞣花酸、稳定剂、防腐剂；氯化钙试剂：氯化钙、防腐剂。”变更为“APTT-LS试剂：0.02%脑磷脂、0.3%鞣花酸、0.1%聚乙烯吡咯烷酮K-30、0.1%普乐净300；氯化钙试剂：25mM氯化钙、0.1%普乐净 300。注：不同批号试剂盒各组分不能互换使用。”;2、预期用途由“用于定量测定人血浆中的内源性凝血因子。”变更为“用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。”;3、产品储存条件及有效期由“1.贮存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。”4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年12月18日生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

APTT-LS试剂：1.0mL×10、氯化钙试剂：25mL×1；APTT-LS试剂：2.0mL×10、氯化钙试剂：25mL×1；APTT-LS试剂：4.0mL×10、氯化钙试剂：60mL×1；APTT-LS试剂：10.0mL×10、氯化钙试剂：100mL×1

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：