精浆复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

精浆复合质控品

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20192400242

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2029-03-13

结构及组成：

成分\\t浓度一水合柠檬酸\\t10-20mmol\\/L果糖\\t15-25mmol\\/LL-肉碱\\t350-650μmol\\/L七水合硫酸锌\\t1-3mmol\\/L尿酸\\t50-150μmol\\/L氯化钠\\t48mmol\\/L二水合磷酸二氢钠\\t11.6mmol\\/L十二水合磷酸氢二钠\\t27.6mmol\\/L保护剂\\t2.296g\\/L防腐剂\\t0.01%

适用范围：

配套南京欣迪生物药业工程有限责任公司生产的精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）、精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）、精浆肉碱检测试剂盒（终点法）、精浆锌定量检测试剂盒（PAN法）和精浆尿酸检测试剂盒（终点法）使用，用于上述试剂盒在迈瑞BS-380型全自动生化分析仪和迈瑞BS-350E型全自动生化分析仪上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

冻干粉：2×4ml

产品储存条件及有效期：

在2-8℃避光保存，可稳定12个月；复溶后-20℃保存，可稳定3个月，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400242

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	精浆复合质控品	苏械注准20192400242	冻干粉：2×4ml	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	精浆复合质控品	苏械注准20192400242	冻干粉：2×4ml	1900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	精浆复合质控品	苏械注准20192400242	冻干粉：2×4ml	2000