糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20152400701

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-04-08

有效期至：

2025-04-07

结构及组成：

R1: 乳胶、MES（pH=8.2）；R2：甘氨酸（pH=5.5 ）、糖化血红蛋白单克隆抗体、NaN3。

适用范围：

供医疗机构用于人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的体外定量测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400701”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400701”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400701”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400701”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400701”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL； R2:1×15mL；规格2：R1：8×60mL； R2:4×40mL；规格3：R1：4×60mL； R2:2×40mL；规格4:R1：2×60mL； R2:2×20mL；规格5：R1：1×60mL； R2:1×20mL；规格6：2×（R1:60mL；R2:20mL）\\/组；规格7：R1：2×45mL； R2:1×30mL；规格8：R1：2×45mL；R2：2×15mL；规格9：R1：3×40mL；R2：2×20mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）	沪械注准20152400701	规格5：R1：1×60ML；R2：1×20ML	4480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）	沪械注准20152400701	规格5：R1：60mL×1； R2:20mL×1；	5280.0000