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VARIANT II TURBO Hemoglobin A1c Program

国产失效注册

产品名称：

VARIANT II TURBO Hemoglobin A1c Program

注册人名称：

Bio-Rad Laboratoires, Inc.

国食药监械(进)字2013第2401302号(变更批件)

注册人住所：

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547

批准(备案)日期：

2013-03-29

有效期至：

2017-03-28

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:产品有效期修订为“洗脱缓冲液和洗液/稀释液在15-30℃保存1年,分析柱,校准品/稀释液组合和全血灌注液在2-8℃保存1年。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 0776-2013

生产地址：

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547

型号规格：

2000人份,1600人份