硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）DHEA-SO4 (DHEAS)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20152400122

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的硫酸去氢表雄酮。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-20 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“50测试/盒”变更为“50测试/盒（ADVIA Centaur 系列）；50测试/盒（Atellica IM 系列）。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-08-05 Atellica IM适用仪器上使用稳定性变更；干扰研究变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

50测试/盒（ADVIA Centaur系列）；50测试/盒（Atellica IM系列）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）DHEA-SO4 (DHEAS)	国械注进20152400122	50 测试\|盒	1600.0000
江西省+动态第43批	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）DHEA-SO4 (DHEAS)	国械注进20152400122	50 测试\|盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152400122	50测试/盒（Atelica IM系列）	2004.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152400122	50测试/盒（ADVIA Centaur 系列）	2203.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20152400122		1039.50