人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京博晖创新生物技术股份有限公司

国械注准20163401108

注册人住所：

北京市昌平区生命园路9号院

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅰ：蛋白酶K、HPV L1扩增反应液、内参扩增反应液、阳性对照、阴性对照；人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅱ：磁珠、洗脱液、10×酶结合液、显色液A液、显色液B液；人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒Ⅲ：硅油、裂解液、异丙醇、漂洗液1、漂洗液2、膜处理液、水、甘油、杂交漂洗液、1×酶结合液、显色液、HPV检测芯片、试剂管托、200μL枪头、1mL枪头。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型（6，11，16，18，31，33，35，39，42，43，44，45，51，52，53，56，58，59，66，68，73，81，82，83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。

变更情况：

2018-08-14 “注册人名称：北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“注册人名称:北京博晖创新生物技术股份有限公司”。 2019-01-17 变更的具体内容见附页。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2021-09-07 “注册人名称：北京博晖创新生物技术股份有限公司”变更为“注册人名称：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司”。 2021-12-27 1、主要材料的供应商变更，具体内容见附件；2、修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件；3、产品技术要求和说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。

生产地址：

北京市昌平区生命园路9号院

型号规格：

24人份盒、12人份盒、8人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	国械注准20163401108	24人份\|盒	1079.5200
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	国械注准20163401108	8人份\|盒	359.8400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	国械注准20163401108	48人份\|盒	2159.0400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	国械注准20163401108	96人份\|盒	4318.0800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	国械注准20163401108	12人份\|盒	539.7600
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163401108	24人份/盒	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163401108	12人份/盒	2280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）	国械注准20163401108	8人份/盒	1760.0000