雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰淀粉酶检测试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
国产
有效
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第二类
产品名称：
胰淀粉酶检测试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)
注册人名称：
注册(备案)号：
浙械注准20162400550
注册人住所：
宁波市鄞州区启明南路299号
批准(备案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2026-03-01
结构及组成：
试剂1：N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸钠盐缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶、鼠抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2：N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸钠盐缓冲液、 4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚；校准品：胰淀粉酶、磷酸盐缓冲液；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、胰淀粉酶。（具体内容详见说明书）
适用范围：
用于人血清中胰淀粉酶(P-AMY)活性的体外定量测定。
变更情况：
（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。
生产地址：
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
型号规格：
详见附件。
产品储存条件及有效期：
2～8℃避光保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“浙械注准20162400550”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第50批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL) | 2280.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL） | 1140.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 2×360T | 5011.2000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 4×360T | 10022.4000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 2×450T;校准品:1mL | 7354.8000 |
| 江西省+动态第39批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 1*200T | 1392.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | lx220T | 1434.4000 |
| 江西省+动态第39批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校准品1mL | 3420.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL);校准品1mL | 1140.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） | 浙械注准20162400550 | 150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校准品1mL | 2280.0000 |
