地高辛校准品ARCHITECT iDigoxin Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories

国械注进20182402367

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

校准品A含有正常人血清。校准品B-F含正常人血清、地高辛。防腐剂：叠氮钠。

适用范围：

本产品用于定量测定人血清或血浆中的地高辛时，对地高辛项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2021-06-28 “注册人名称:美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“注册人名称:雅培实验室诊断公司Abbott Laboratories Diagnostics Division”。 2022-01-13 1.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。

生产地址：

Can Malé 08186 Lliçà ďAmunt,Barcelona, Spain

型号规格：

6瓶(4.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403727号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	地高辛校准品	国械注进20182402367	6瓶（4.0ml\|瓶）	8015.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	地高辛校准品	国械注进20182402367	6瓶（4.0ml/瓶）	3070.00