D—二聚体测定试剂盒（荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒（荧光层析法）

注册人名称：

粤械注准20202400811

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2020-10-14

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量；不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-17: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月（生产日期见试剂盒包装）；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400811”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)	粤械注准20202400811	20人份\|盒	640.0000
江西省+动态第39批	D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)	粤械注准20202400811	20人份\|盒	640.0000
江西省+动态第39批	D—二聚体测定试剂盒(荧光层析法)	粤械注准20202400811	20人份\|盒	640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	D一二聚体测定试剂盒（荧光层析法）	粤械注准20202400811	20人份／盒	30.00