雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222400376
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-07-31
有效期至：
2027-07-10
结构及组成：
校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为5 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM(重组)；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为60 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM(重组)；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为20 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM(重组)；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为60 MPLU/mL的抗心磷脂抗体IgM(重组)；试剂：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgM抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被心磷脂抗原(重组)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgM的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-07-31包装规格变更 由“50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪; B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪； C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪; D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
A型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20222400376 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | B 型：50 测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | B 型：100 测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； | 1800.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | B 型：50 测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； | 900.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | B 型：100 测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； | 1800.00 |
| 江西省+动态第57批 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | 100测试|盒 | 2400.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | 50测试|盒 | 1200.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | 100测试/盒 | 1800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20222400376 | 50测试/盒 | 900 |
