聚醚醚酮旋入式免打结锚钉-国械注准20253131359-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮旋入式免打结锚钉

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131359

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

该产品由植入物和辅助工具组成。按照钉头形式的不同分为三种型号。植入物部分为PEEK锚钉,由钉头和钉体组成，钉头和钉体为符合 YY/T 0660的Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK)；辅助工具部分为插入器和穿线器，插入器由内杆、外杆、内杆手柄和外杆手柄组成。辅助工具中内外杆材料为符合YY/T 0294.1的M号不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

与本企业带线锚钉或运动医学缝线配合，作为外排锚钉使用，适用于足、踝、膝、手、腕、肘、肩和髋部的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：