缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20183401876-器械数据

产品名称：

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183401876

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2023-11-12

结构及组成：

全血基因组DNA提取试剂（柱提法）：红细胞裂解液、提取液A、提取液B、提取液C（干粉）、提取液D、溶解液、离心柱、收集管检测试剂：反应液A、反应液B、正常基因型（αααα）校准品1、正常基因型（αααα）校准品2、正常基因型（αααα）质控品、东南亚缺失型（--SEAαα）质控品、阴性质控品（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人外周全血样本中东南亚型缺失（--SEA）、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)三种α-地中海贫血基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-06 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-22 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401237号