血管紧张素转化酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血管紧张素转化酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402259

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=8.0，浓度：100 mmol\\/L）、N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸（浓度：0.8mmol\\/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（9g\\/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（85.0±15.0）U\\/L]；质控品①（冻干品）：氯化钠（9g\\/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（20.0～40.0）U\\/L]；质控品②（冻干品）：氯化钠（9g\\/L）、血管紧张素转化酶[浓度：（70.0～100）U\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶（ACE）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-30生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂1（R1）：4×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml；3、试剂1（R1）：1×60ml；4、试剂1（R1）：1×80ml；5、试剂1（R1）：1×5ml；校准品（冻干）：1×1ml（选配）；质控品①（冻干）：1×1ml（选配）；质控品②（冻干）：1×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）℃中可稳定保存30 天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封保存可稳定 3 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402259 ”医疗器械注册证共同使用