心肌肌钙蛋白I心型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401708

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有喷量为2.0ulcm的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I(克隆号：16A11)与鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ⅰ(克隆号：10E1)标记的胶体金混合物）、层析膜（T1线包被浓度为1.5mgmL的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体Ⅱ(克隆号：19C7)、T2线包被浓度为1.5mgmL的鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ⅱ(克隆号：28) 、C线包被浓度为1.0mgmL的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。

适用范围：

适用于临床体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白Ⅰ和心型脂肪酸结合蛋白的水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

1人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白I\|心型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401708	25人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白I\|心型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401708	50人份\|盒	14000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20182401708	25人份/盒	5000