核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州迪安生物技术有限公司

浙杭械备20200951号

注册人住所：

杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

结构及组成：

本产品主要由裂解液，洗涤液Ⅰ，洗涤液Ⅱ，洗涤液Ⅲ，磁珠悬液，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更技术要求1.2划分说明中每孔分装体积。变更时间2020年09月14日；变更技术要求1.2划分说明中第一列裂解液的PH值要求。变更时间2020年10月16日；变更时间2020年10月16日；包装规格由“WⅠ、WⅡ；16人份/板，48人份/盒；”变更为“WⅠ、WⅡ；16人份/板，48人份/盒；WV；96人份/盒；”技术要求变更增加WV型号。变更时间2020年12月22日；产品有效期由“12个月”变更为“2～30℃保存，有效期12个月”，产品技术要求性能指标中“裂解液的pH值要求小于7”变更为“裂解液的pH值要求4~8”。变更时间2021年05月26日

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、4层423室、3层306室、2#楼5层

型号规格：

WⅠ、WⅡ；16人份/板，48人份/盒；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20200951号	96人份\|盒	182.4000
江西省+动态第43批	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20200951号	16人份\|板,48人份\|盒	91.2000
江西省+动态第41批	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20200951号	16人份\|板,48人份\|盒	91.2000